2019年1月23日，南通伊仕(shi)生(sheng)物技术股(gu)份(fen)有限公司(si)（以(yi)下简称“公司(si)”，证券(quan)代(dai)码：835749）收到了由南德(de)意志集团TÜV 签(qian)发的MDSAP证书，标志着公司(si)顺(shun)利(li)完(wan)成(cheng)了MDSAP体系的国际质量体系认证。
什么是MDSAP认证？
MDSAP，即医疗器械单(dan)一(yi)(yi)审(shen)(shen)核程(cheng)序(xu)(xu)(xu)（Medical Device Single Audit Program），是(shi)国(guo)(guo)(guo)(guo)际医疗器械监管(guan)机构论坛（IMDRF）成员(yuan)共同发(fa)起的(de)项目(mu)(mu)。MDSAP是(shi)基于ISO 13485，覆盖美国(guo)(guo)(guo)(guo)(FDA)、加(jia)拿(na)大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(xi)(ANVISA)、日本(MHLW)法规要(yao)求(qiu)的(de)医疗器械质量(liang)管(guan)理体(ti)系要(yao)求(qiu)。该程(cheng)序(xu)(xu)(xu)旨(zhi)在开发(fa)、管(guan)理、监督(du)一(yi)(yi)项单(dan)一(yi)(yi)审(shen)(shen)核程(cheng)序(xu)(xu)(xu)，这一(yi)(yi)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)将允许(xu)对由MDSAP认(ren)可的(de)审(shen)(shen)核组织对医疗器械制(zhi)造商进行一(yi)(yi)次法规审(shen)(shen)核来满足多国(guo)(guo)(guo)(guo)法规要(yao)求(qiu)。目(mu)(mu)前，中国(guo)(guo)(guo)(guo)、欧(ou)盟和WHO也以观察员(yuan)的(de)身份参与其中。
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