做过敏原(yuan)检测(ce)(ce)试剂的(de)同僚(liao)一直在(zai)无休止地讨论这(zhei)个问题，特(te)异性IgE的(de)检测(ce)(ce)是如(ru)何溯源到总(zong)IgE的(de)？
过(guo)敏原(yuan)检测试剂的(de)(de)老大(da)哥Phaida确(que)实是(shi)用(yong)一(yi)(yi)条曲(qu)线(xian)给所有特异(yi)性(xing)IgE项目(mu)去赋(fu)值的(de)(de)，为什么他们可以(yi)这么做？难道每个(ge)项目(mu)的(de)(de)曲(qu)线(xian)真的(de)(de)是(shi)一(yi)(yi)模一(yi)(yi)样(yang)的(de)(de)吗？如果不请来(lai)Thermo的(de)(de)技术人员给讲(jiang)解一(yi)(yi)下，我们还真是(shi)很难理解这样(yang)的(de)(de)一(yi)(yi)个(ge)操(cao)作。
我们之前讲过，总(zong)IgE和特异(yi)(yi)性IgE在CAP头、校准品(pin)、酶上都(dou)有(you)区(qu)别(bie)，说(shuo)明了这(zhei)完全就(jiu)是(shi)按照两(liang)套系统来做的(de)(de)，特异(yi)(yi)性IgE只(zhi)需要(yao)将线性范围(wei)包(bao)含0.35-100kU/L的(de)(de)区(qu)间就(jiu)可以(yi)，总(zong)IgE则(ze)要(yao)覆盖(gai)2-5000kU/L的(de)(de)这(zhei)样一个大(da)的(de)(de)检测(ce)(ce)(ce)范围(wei)，所以(yi)这(zhei)注定了两(liang)个系统不(bu)(bu)是(shi)采(cai)用(yong)的(de)(de)同一组配对抗体。但是(shi)不(bu)(bu)管这(zhei)两(liang)个系统有(you)什(shen)么样的(de)(de)区(qu)别(bie)，当采(cai)用(yong)检测(ce)(ce)(ce)范围(wei)内(nei)的(de)(de)IgE国际标(biao)准品(pin)的(de)(de)稀释品(pin)去检测(ce)(ce)(ce)，检测(ce)(ce)(ce)出(chu)来的(de)(de)值都(dou)是(shi)靠谱的(de)(de)。
所以(yi)(yi)，我们来(lai)看(kan)一(yi)下(xia)特(te)异(yi)性IgE的曲线，其实Thermo就是(shi)(shi)做了检测区(qu)间包含0.35-100kU/L的一(yi)个(ge)总IgE检测试(shi)剂(ji)。为什么这(zhei)条曲线可以(yi)(yi)给(ji)不同(tong)的项目来(lai)赋值(zhi)，Thermo产品经理(li)解(jie)(jie)释说这(zhei)来(lai)源(yuan)于他们的两个(ge)组分(fen)，一(yi)个(ge)是(shi)(shi)CAP头的材质，采(cai)用的是(shi)(shi)CNBr处理(li)的纤(xian)维素，对(dui)(dui)天(tian)然(ran)蛋(dan)白(bai)有极(ji)强(qiang)的吸附能力(li)；二是(shi)(shi)他们抗原(yuan)的选(xuan)取(qu)，不同(tong)项目的特(te)异(yi)性IgE与他们选(xuan)取(qu)的抗原(yuan)的结合特(te)性是(shi)(shi)一(yi)致的。的确，他们说的这(zhei)两点(dian)对(dui)(dui)于他们试(shi)剂(ji)的质量保(bao)证是(shi)(shi)极(ji)为关键的两个(ge)因(yin)素，但这(zhei)听起来(lai)解(jie)(jie)释的并没(mei)有那么直接。
我们来(lai)分(fen)析一下(xia)他这(zhei)句话的(de)(de)意思，尤其是(shi)(shi)第(di)二点。由于曲(qu)线和各(ge)个特异(yi)性(xing)项(xiang)目采用(yong)的(de)(de)是(shi)(shi)相(xiang)同(tong)(tong)的(de)(de)酶，所以我们可(ke)以想(xiang)象在一个理想(xiang)状态下(xia)，如果特异(yi)性(xing)项(xiang)目和曲(qu)线测出来(lai)的(de)(de)荧光(guang)值相(xiang)同(tong)(tong)，那么(me)就可(ke)以证明此时特异(yi)性(xing)项(xiang)目抓住的(de)(de)sIgE和曲(qu)线抓住的(de)(de)tIgE的(de)(de)量(liang)是(shi)(shi)相(xiang)同(tong)(tong)的(de)(de)；但(dan)是(shi)(shi)有一个问题，这(zhei)两者(zhe)各(ge)自的(de)(de)“抓取效率”如何(he)呢？
比(bi)如虽然同时抓住(zhu)了100个IgE，但是sIgE是从1000个sIgE的基础上抓住(zhu)的这(zhei)(zhei)(zhei)100个，而(er)tIgE是从500个tIgE的基础上抓住(zhu)的这(zhei)(zhei)(zhei)100个，显然，我们不能认为这(zhei)(zhei)(zhei)条曲(qu)线对sIgE的检测有(you)很好的指导意义；而(er)两者(zhe)如果有(you)相同的“抓取(qu)效率”，那(nei)么我们就可以(yi)认为这(zhei)(zhei)(zhei)条曲(qu)线对sIgE的检测有(you)很好的指示作用。那(nei)么好了，如果你选的各(ge)个项(xiang)目的抗原(yuan)在各(ge)个浓度点都(dou)具备这(zhei)(zhei)(zhei)样的特性(xing)，这(zhei)(zhei)(zhei)就达到(dao)了Thermo产品经理所谓的“sIgE与抗原(yuan)的结合特性(xing)是一(yi)致的”这(zhei)(zhei)(zhei)样的一(yi)个结果，所以(yi)每个项(xiang)目共(gong)用一(yi)条曲(qu)线是可行(xing)的。
但是(shi)我们(men)知道，如(ru)果某(mou)几个(ge)项(xiang)目(mu)达(da)到(dao)这样(yang)的(de)(de)(de)状态是(shi)可行的(de)(de)(de)，想让全部的(de)(de)(de)项(xiang)目(mu)都能(neng)达(da)到(dao)这样(yang)的(de)(de)(de)结果是(shi)一件过于困难的(de)(de)(de)事情，所以还有一个(ge)办(ban)法可以实现这个(ge)结果，那就(jiu)是(shi)曲(qu)线(xian)的(de)(de)(de)校准。我们(men)之(zhi)前的(de)(de)(de)文(wen)章里提到(dao)过，如(ru)果我们(men)确(que)保各(ge)个(ge)项(xiang)目(mu)在0.35-100kU/L的(de)(de)(de)区(qu)间都是(shi)递(di)增(zeng)的(de)(de)(de)，这个(ge)时候我们(men)就(jiu)可以将各(ge)个(ge)曲(qu)线(xian)通(tong)过各(ge)个(ge)的(de)(de)(de)校正方式来(lai)实现曲(qu)线(xian)的(de)(de)(de)近似统一。如(ru)此来(lai)看，这种(zhong)做法就(jiu)说的(de)(de)(de)通(tong)了。
那(nei)么，Phadia的(de)(de)曲线(xian)究竟是真(zhen)的(de)(de)达到(dao)了一(yi)致(zhi)(zhi)，还是经过校准后的(de)(de)一(yi)致(zhi)(zhi)呢？我们(men)说(shuo)不清楚，因为之前的(de)(de)同(tong)僚说(shuo)用户尘螨的(de)(de)项目放到(dao)梧桐的(de)(de)点位(wei)测(ce)试，两者测(ce)得(de)的(de)(de)结果确实有(you)细微的(de)(de)差异。理论(lun)上(shang)，既然Phadia给我们(men)铺(pu)好了一(yi)个比较(jiao)稳定的(de)(de)平台(tai)，我们(men)就可以(yi)踩(cai)在它(ta)(ta)的(de)(de)肩膀上(shang)去做事才是最快捷(jie)和(he)最靠谱的(de)(de)，也就是我们(men)的(de)(de)企(qi)业内参都可以(yi)靠它(ta)(ta)来溯源(yuan)。
但这样存(cun)在(zai)很多问题，比(bi)如过(guo)敏原的原料(liao)实在(zai)是太难筛选了，我们(men)很难筛到与Phaida测试(shi)结果一致的原料(liao)；而且如果我们(men)的试(shi)剂做成了多联检，那(nei)一个盒子如果有N个项目就(jiu)要(yao)产生N条(tiao)曲线，费时费力(li)。所以(yi)我们(men)也(ye)可(ke)以(yi)按照曲线校正的方(fang)式(shi)，将不同的曲线近似(si)拟合成一条(tiao)（比(bi)较(jiao)考验数学(xue)功底），用tIgE来代表。
这样一来，我们就省(sheng)去了很(hen)多麻烦(fan)，唯(wei)一麻烦(fan)的就是产品注册(ce)的时候需要和药监(jian)局的老(lao)师如何去沟通这个问(wen)题，因(yin)为他们可能也很(hen)难想通这样的一个做法是否具备可行(xing)性。
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